Międzynarodowe regulacje prawne w badaniach klinicznych
Słowa kluczowe / Keywords:
Streszczenie:
Wprowadzenie. Przypadki nieetycznych badań klinicznychi zaniedbań w procesie rozwoju nowych lekówspowodowały rozwój międzynarodowych i lokalnychregulacji prawnych, które zasadniczo zmieniły sposóbplanowania, prowadzenia i raportowania wyników badańklinicznych.Cel pracy. Celem pracy jest przedstawienie przeglądumiędzynarodowych regulacji prawnych dotyczącychbadań klinicznych, ze szczególnym uwzględnieniemDeklaracji Helsińskiej, Dobrej Praktyki Klinicznej, przepisówUnii Europejskiej oraz regulacji amerykańskich.Omówienie. W trakcie ostatnich dziesięcioleci podjętowiele działań legislacyjnych po to, aby badania kliniczneprowadzone były w sposób etyczny, a ich wyniki stanowiływiarygodną podstawę do rejestracji nowych leków.Kamienie milowe stanowiło przyjęcie Deklaracji Helsińskiej,a następnie utworzenie Międzynarodowej Konferencjids. Harmonizacji i uzgodnienie tekstu DobrejPraktyki Klinicznej. W oparciu o te reguły Unia Europejskaprzyjęła szereg kluczowych aktów prawnych, któreistotnie wpłynęły na wymogi odnośnie prowadzeniabadań klinicznych w poszczególnych krajach unijnych.Równolegle istnieje konieczność przestrzegania przepisówFDA w badaniach klinicznych zmierzających dorejestracji nowych leków w USA.Podsumowanie. Znajomość międzynarodowych, unijnychi amerykańskich regulacji prawnych jest bardzoistotna dla badaczy i ośrodków, które biorą udziałw globalnych badaniach klinicznych prowadzonychwedług międzynarodowych standardów. Inicjatywy podjęte w celu ujednolicenia międzynarodowych wymagańdotyczących badań klinicznych nie przyniosłydotychczas pełni zamierzonych efektów.
Abstract:
AbstractBackground: Cases of unethical clinical trials and negligencein new drug’s development have led to the implementationof international and local law regulations,which have changed the way of planning, conductingand reporting clinical studies.Aim of the study: The aim of this paper is to present thereview of the international regulations in clinical trialsincluding Declaration of Helsinki, Good Clinical Practice,European Union and US regulationsDiscussion: During past decades many legislative effortshave been made to ensure that clinical trials areethical and their results are reliable source for marketingnew drugs. Declaration of Helsinki, the InternationalConference on Harmonization and the developmentof Good Clinical Practice were the milestones. On thebasis of these regulations, European Union has passedseveral directives, which markedly impacted thelocal requirements regarding clinical studies in the EUcountries. Similarly, IFDA regulations should be alsoimplemented in the clinical trials to register a new drugin the USA.Conclusions: Knowledge about international, EU andUS law regulations is very import_ant for investigatorsconducting global clinical studies in accordance withinternational standards. Initiatives undertaken for theharmonization of international requirements regardingclinical studies have not achieved all planned resultsyet.
