Jak powstają nowe leki (w 100 lat po aspirynie)

---

Słowa kluczowe / Keywords:

substancje aktywne

badania kliniczne

badania nad nowymi lekami

wymagania jakościowe w badaniach nad lekami

weryfikacja przedkliniczna

active compounds

quality requirements in drug research

preclinical evaluation

clinical trials

drugs discovery and development

Streszczenie:

Współczesny proces projektowania i rozwoju nowychleków jest przedsięwzięciem bardzo złożonympod względem logistycznym i technicznym, ściśle regulowanympod względem prawnym i zależnym odczynników ekonomicznych. Poniższy krótki przeglądprzedstawiono z punktu widzenia chemika, z podkreśleniemfundamentalnej z punktu widzenia chemiimedycznej zależności: struktura–aktywność, którejpełniejsze wykorzystanie przybliżają nam postępydyscyplin chemo- i bioinformatycznych. Technologiewytwarzania nowych substancji aktywnych i zawierającychje preparatów farmaceutycznych podlegają takimsamym wymaganiom jakościowym, jak inne leki, przyczym system zapewnienia jakości ewoluuje w kierunkupogłębionej wiedzy podstawowej o elementarnychzjawiskach jednostkowych, których bieżąca kontrolapowinna wykluczać odstępstwa od specyfikacji.

Abstract:

Contemporary drug discovery and development (DDD)process is extremely complex from scientific, technical,legal and economic point of view, and its final outcomeis determined in very costly and sometimes inconclusiveclinical trials. Overview of the process is presentedfrom chemical angle, with focus on molecular structureas determinant of substance properties, and ever increasingrole of chemo- and bioinformatics in designsegment. In development part, evolution of manufacturingprocess towards total quality management byon-line analytical control is pointed out, in view of currentregulatory guidances.

---

---