UWAGA!
Wszystkie zamówienia złożone od 23 kwietnia zostaną zrealizowane (wysłane) dopiero 29 kwietnia.
Za utrudnienia przepraszamy
Metodologia planowania, zbierania i analizowania danych w badaniach klinicznych
Słowa kluczowe / Keywords:
Streszczenie:
Wprowadzenie. Badania kliniczne różnią się w zależnościod fazy i charakteru badania, wymagań sponsora,leku badanego oraz wieku pacjentów. Niezależnie odwymienionych zmiennych, narzędzia służące profesjonalnejanalizie danych są podobne.Cel pracy. Celem pracy jest omówienie narzędzi niezbędnychdo prawidłowego zaplanowania, zgromadzeniai przeanalizowania zmiennych w badaniachklinicznych.Opis. Badanie można podzielić na kilka okresów: przygotowaniezałożeń i dokumentacji; zbieranie danychpacjentów; „czyszczenie zbioru danych” (tj. kodowanieterminów medycznych, weryfikacja zgodności logiczneji merytorycznej informacji); analiza statystyczna danychi przygotowanie raportu końcowego. Każdy z etapówma inną specyfikę i angażuje inną grupę osób, aleostatecznie każdy etap służy zebraniu wiarygodnychdanych do analizy.Długotrwały proces analizy danych rozpoczyna się odprzygotowania protokołu badania i planu analizy, którydefiniuje wszystkie zmienne, określa ich charakter,dopuszczalne wartości i relacje pomiędzy zmiennymi,a także określa układ mających powstać list danych, tabeli rycin oraz sposób analizy statystycznej. Dokumentyte stanowią podstawę do przygotowania papierowejlub elektronicznej karty obserwacji klinicznej (CRF), będącejnarzędziem do rejestrowania danych. CRF wypełnia lekarz prowadzący badanie na podstawie historiichoroby, a kompletność i poprawność danych kontrolujemonitor, który w niejasnych sytuacjach zadaje badaczowipytania, by wykluczyć błędy lub wątpliwości. Taksprawdzone dane są przesyłane do bazy danych, gdzieponownie są weryfikowane pod względem zgodnościlogicznej i merytorycznej. Gdy wszystkie możliwe dozebrania informacje są potwierdzone, baza danych jestzamykana i generowane są listy danych oraz tabelezawierające wyniki statystyczne. W oparciu o nie tworzonyjest raport końcowy.Błędy popełnione na dowolnym etapie mogą skutkowaćbrakiem danych do analizy, co w wielu przypadkachuniemożliwia zrealizowanie założeń określonychw protokole.Wnioski. Zaprezentowana metodologia jest czasoipracochłonna, ale zapewnia wiarygodne wyniki.Praktyka pokazuje, że im więcej pracy poświęci się naetapie projektowania planu analizy danych i CRF, tymlepszy będzie raport końcowy.
Abstract:
Introduction: Clinical trials vary depending on the stageand character of the studies, Sponsor`s requirements,tested drugs, and age of the patients. Despite the differences,tools for professional data analysis are similar.Objective: The aim of this work is to discuss the toolsneeded to properly design, assembly and analysis ofvariables in clinical trails.Description: The test can be divided into several periods:the preparation of guidelines, and documentation,collection of patient data, „cleaning the dataset” (ie, medical terms coding, verification of logicaland substantive information), the statistical analysisof the data and preparing the final report. Each stephas a different nature, and involves a different groupof people, but ultimately each stage is to gather reliabledata analysis.Lengthy process of data analysis begins with the preparationof protocol and data analysis plan, which definesall the variables that determine their nature, limitvalues and relationships between the variables anddefines the system to be created lists of data, tablesand figures as well as statistical analysis. These documentsform the basis for the preparation of paper orelectronic case report form (CRF), which is a tool forrecording data. The patient’s physician completed CRFby the investigator based on medical history, and thecompleteness and correctness of the data are checked by monitor, who in unclear situations asks the investigatorquestions to rule out errors or concerns. Datachecked according above rules are transmitted to thedatabase, where again are reviewed for logical andsubstantive compliance. When all possible to gatherinformation are confirmed by, the database is closedlist of tables with data and statistical results are generated.Based on those tables and statistical results, thefinal report is prepared.Errors committed at any stage may result in the lackof data for analysis, which in many cases can makeimpossible the completion of the objective specifiedin the protocol.Conclusions: The presented methodology is time andlabor intensive, but provides reliable results. Practiceshows that the more work will be devoted to the designstage of the plan, data analysis and CRF, the better willbe the final report.
