Wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność preparatu Dicopeg Junior w porównaniu z laktulozą w leczeniu czynnościowego zaparcia stolca u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat. Badanie prospektywne z randomizacją

---

Słowa kluczowe / Keywords:

DZIECI

LAKTULOZA

MAKROGOLE

ZAPARCIE STOLCA

CHILDREN

LACTULOSE

MACROGOLS

CONSTIPATION

Streszczenie:

Wstęp: Choroby przewodu pokarmowego coraz częściej dotyczą populacji pediatrycznej. Wśród nich jednym z najczęstszych problemów jest zaparcie
stolca. Leczenie obejmuje dietę z odpowiednią ilością błonnika, farmakoterapię, a w niektórych przypadkach terapię biofeedback.

Cel badania: Celem badania jest ocena skuteczności preparatu Dicopeg Junior w porównaniu z laktulozą w leczeniu czynnościowego zaparcia stolca
u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat.

Pacjenci i metody: Do badania kwalifikowane są dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat, spełniające kryteria włączenia. Za diagnostyczne w rozpoznaniu
czynnościowego zaparcia stolca przyjęto III Kryteria Rzymskie. Badanie obejmuje 12 tygodni leczenia oraz 4 tygodnie obserwacji po jego zakończeniu.
Pacjenci zgłaszają się na pierwszą wizytę, podczas której są kwalifikowani do badania oraz randomizowani do 2 grup – dzieci leczonych preparatem
Dicopeg Junior lub laktulozą. Wyniki zostaną przeanalizowane statystycznie z wykorzystaniem testów z grupy chi-kwadrat. Badanie zarejestrowano na
stronie clinicaltrials.gov.

Wyniki: Pierwotnym punktem końcowym badania jest ocena skuteczności preparatu Dicopeg Junior w porównaniu z laktulozą w leczeniu czynnościowego
zaparcia stolca u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat; wtórnym punktem końcowym jest występowanie działań niepożądanych leków.

Dyskusja: W literaturze dostępne są pojedyncze doniesienia dotyczące stosowania makrogoli u dzieci. ESPGHAN/NASPGHAN jako leki pierwszego rzutu
rekomendują polietylenoglikole (PEG) − 3350 lub 4000 − a w przypadku ich niedostępności − laktulozę. Wprowadzenie na rynek preparatu Dicopeg Junior
(makrogol 3350) stwarza możliwości leczenia dzieci już od 6. miesiąca życia.

Abstract:

Objectives: Gastrointestinal diseases are becoming more common for pediatric population. Among them, constipation is one of the most common problems
in pediatric gastroenterology. Treatment includes diet − with a normal fiber intake, pharmacotherapy, and in some cases biofeedback therapy.

Aim of the study: The aim of the study is to evaluate the efficacy of Dicopeg Junior in comparison with lactulose for the treatment of functional constipation
in children aged 6 months to 6 years.

Patients and methods: To the study are qualified children aged 6 months to 6 years, fulfilling the inclusion criteria. For diagnostic criteria of functional constipation were adopted Rome III Criteria. The study covers 12 weeks and 4 weeks follow-up after treatment. Patients report on the first visit, during which
they are qualified for the study and randomized into two groups − treated with Dicopeg Junior or lactulose. The results will be analyzed using statistical
tests from the chi-square group. The study was registered at clinicaltrials.gov.

Results: The primary endpoint of the study is to evaluate the efficacy of Dicopeg Junior compared to lactulose in the treatment of functional constipation
in children aged 6 months to 6 years, the secondary endpoint is the presence of adverse events.

Discussion: In the literature, there are a few reports on the use of polyethylene glycols in children. ESPGHAN/NASPGHAN guidelines as first-line recommend
the use of polyethylene glycols (PEG) − 3350 or 4000, in case of the unavailability of PEG lactulose. Introduction of Dicopeg Junior (polyethylene
glycol 3350) gives possibility to treat children from 6 months of age.

---

---