Autor: Claudia Kowalewska

Na podstawie: Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Moderna and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccines for Children Down to 6 Months of Age
COVID-19 Vaccines for Kids Under 5: What Parents Need To Know – Carrie MacMillan

W połowie lipca 2022 r. amerykańska Agencja Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) dopuściła do stosowania w sytuacji wyjątkowej (ang. emergency use authorization, EUA) 2 szczepionki przeciwko SARS-CoV-2: Pfizer-BioNTech (w grupie wiekowej 6. miesiąc-5. rok życia) oraz Moderna (w grupie wiekowej 6. m.ż.-6. r.ż.). Centra Kontroli i Prewencji Chorób (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) zarekomendowały użycie obu szczepionek w podanych grupach wiekowych.
Warunkiem otrzymania EUA było przedstawienie wyników badań klinicznych dowodzących bezpieczeństwa oraz skuteczności szczepionek w danej grupie wiekowej. Wstępne wyniki badań, mimo że nie zostały zrecenzowane ani opublikowane w czasopismach naukowych, zostały przeanalizowane przez FDA oraz niezależny komitet specjalistów wakcynologii.
18 lipca 2022 r. Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA) rozpoczęła ocenę wniosku o rozszerzenie wskazania do stosowania szczepionki Pfizer-BioNTech u dzieci < 5. r.ż. Do chwili publikacji niniejszego doniesienia nie ukazały się informacje o rozpatrywaniu przez EMA dopuszczenia do stosowania szczepionki Moderna dla dzieci od 6. m.ż. do 6. r.ż.
Szczepionka Pfizer-BioNTech
W badaniu klinicznym brało udział 4500 dzieci, w tym 1678 < 5. r.ż. Podano im 2 dawki szczepionki w odstępie 3 tygodni. Trzecią dawkę otrzymało 535 dzieci po 2 miesiącach od podania drugiej dawki. Każda dawka zawierała 3 µg szczepionki (0,1 dawki szczepionki przeznaczonej dla osób dorosłych).
Skuteczność szczepionki przeciwko wystąpieniu objawowej choroby po 2 dawkach wyniosła ok. 28,3%. Po trzeciej dawce prawdopodobnie wzrastała do 80%, jednak do tej pory dokonano oceny na podstawie bardzo małej grupy pacjentów. Odpowiedź immunologiczna u dzieci < 5. r.ż. była podobna do odpowiedzi u osób w 16.-25. r.ż. po 2 dawkach.
Należy zaznaczyć, że badanie przeprowadzano, zanim dominującym wariantem wirusa został Omicron.
Szczepionka była dobrze tolerowana, skutki uboczne były podobne do tych występujących w grupie placebo.
Szczepionka Moderna
Do badania włączono 11 700 dzieci, w tym 6700 < 6. r.ż. Wszystkim uczestnikom podano 2 dawki szczepionki w odstępie 4 tygodni. Każda dawka zawierała 25 µg szczepionki (0,25 dawki szczepionki przeznaczonej dla osób dorosłych).
Skuteczność szczepionki przeciwko objawowej chorobie wynosiła ok. 51% u dzieci od 6. m.ż. do 2. r.ż. oraz 37% u dzieci od 2. do 5. r.ż. W obu grupach wiekowych odpowiedź immunologiczna po ostatniej dawce była podobna do odpowiedzi u osób w 18.-25. r.ż. po 2 dawkach.
Badanie było przeprowadzane w trakcie fali z przeważającym wariantem Omicron.
Skutki uboczne szczepionki były łagodne i występowały najczęściej po drugiej dawce.
Skuteczność szczepionek – zarówno firmy Pfizer, jak i Moderny – jest zauważalnie niższa u najmłodszych dzieci w porównaniu z dorosłymi. Prawdopodobną przyczyną jest mutacja wirusa oraz fakt, że szczepionki zostały opracowane przeciwko pierwotnemu wariantowi wirusa. Należy podkreślić, że mimo ponownych zakażeń także u osób zaszczepionych, szczepionka chroni przed ciężkim przebiegiem choroby.