UWAGA!
Wszystkie zamówienia złożone od 23 kwietnia zostaną zrealizowane (wysłane) dopiero 29 kwietnia.
Za utrudnienia przepraszamy
Leki odtwórcze w transplantologii dziecięcej – spojrzenie klinicysty
Słowa kluczowe / Keywords:
Streszczenie:
Po 20-letnim okresie stosowania leków oryginalnych (innowacyjnych) wygasa prawo patentowe i pojawiają się leki odtwórcze (generyczne). W odróżnieniu
od wymaganych procesem rejestracyjnym zasad wprowadzania leków oryginalnych, w przypadku leków odtwórczych rejestracja opiera się na pozytywnym
wyniku badania biorównoważności, tj. wykazania na nielicznej grupie zdrowych dorosłych ochotników, że po podaniu określonej dawki stężenie
leku odtwórczego (lub jego metabolitu) we krwi (w konkretnych jednostkach czasu) jest zbliżone do tego, jakie uzyskuje się po podaniu leku oryginalnego.
Leki odtwórcze pojawiają się na rynku z opisem tych samych wskazań co leki oryginalne, nie przechodzą jednak badań u osób (w tym dzieci) z konkretną
chorobą i obciążonych schorzeniami współistniejącymi. Rzeczywiste bezpieczeństwo ich stosowania bywa różne, zwłaszcza jeśli dochodzi do kilkukrotnej
zamiany jednego preparatu na drugi, leki są stosowane w schemacie kojarzącym kilka preparatów, między którymi występują interakcje, a wiek leczonych
pozostaje w dużym przedziale (od najmłodszych dzieci do młodocianych lub osób w wieku podeszłym). Niewiele wskazań do farmakoterapii jest tak
jednoznacznych jak w transplantologii, tu bowiem tzw. końcowe parametry oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii są proste i jednoznaczne: odrzucanie
przeszczepu; utrata przeszczepu (niekiedy równoważna z utratą życia); swoiste powikłania immunosupresji. Zaletą leków odtwórczych jest ich niska
cena (w porównaniu z lekami oryginalnymi), potencjalnym zagrożeniem zaś wywołanie poważnych konsekwencji klinicznych, dlatego ich wprowadzanie
i stosowanie u dzieci po transplantacji narządów musi cechować daleko idąca ostrożność.
Abstract:
The license to produce original (innovative) drugs usually expires after 20 years and at that moment the generic formulations appear on the market. The
registration process of generic drugs is different than that of the original products and is mainly related to the result of bioavailability test, performed in the
group of adult healthy volunteers. The evidence of similar blood concentration (over time) of generic drug versus original drug is the basic rule. The generic
drugs are delivered for the same indications as the original ones, however they do not undergo clinical investigations in adults (nor children) with certain
diseases and comorbidities. Therefore the real safety of generic formulations is not always clear, especially in cases of sequential changes of the formulas
in the same patient, in cases of multidrug protocols with pharmacologic interactions between the drugs and with the use of drugs in patients of highly
variable age (from infants to adolescents and to aged persons). Organ transplantation demands specific pharmacotherapy with very strict primary endpoints
of efficacy and safety: – acute rejection; graft and patient survival and specific drug-related toxicity. Low price is the major advantage of generic drugs
however they may induce adverse clinical consequences, therefore introducing generic formulations in pediatric transplantation must be very careful.
